2018年于金諾診斷是極其重要的一個年份，這一年金諾診斷苦練內功，實現了金諾產品在國內大規模、多批次穩定生產；并在轉化生產過程中不惜成本、精益求精地打造極為嚴苛的生產體系與質量管理體系；經歷這一過程，金諾診斷的產品質量取得了長足的進步。其中最為典型的為豬繁殖與呼吸綜合征抗體檢測試劑盒。

金諾診斷出品的豬繁殖與呼吸綜合征抗體檢測試劑盒2018年上半年開始在國內轉化生產，產品在原產地韓國生產工藝的基礎上進行了優化，稀釋倍數由過去的100倍，調整為50倍，操作更簡便，同時檢測S/P值更加精準，產品敏感性、特異性和穩定性指標已達國際一流水平。

豬繁殖與呼吸綜合征是困擾我國養豬業的一個非常重要的疾病，在歐美國家該病往往也是影響養豬業的第一大傳染病，控制好該病就可以大大提升生產成績，減少其他疾病的發生?；谪i繁殖與呼吸綜合征病毒（PRRSV）N蛋白的抗體檢測試劑盒可以評估豬群PRRSV抗體水平的波動，從而評估整個豬群的健康狀況，根據PRRSV檢測所得的S/P值變化可以提前判斷豬群健康狀況的變化，對疫病進行預警，也可以對既往的疾病防控進行溯源分析。

PRRSV抗體監測目前也是豬場健康評估最重要的方法之一，要使用好這方法，要求試劑盒非常穩定，獲得的結果才有持續的跟蹤意義。

金諾診斷視產品品質為企業的生命線，在產品性能方面我們對規?；a品做了大量試驗。為了驗證金諾診斷出品的豬繁殖與呼吸綜合征抗體檢測試劑盒的穩定性，我們進行了37℃耐老化實驗等一系列測試，實驗過程和結果見下文。

1       試驗目的  對金諾診斷PRRSV ELISA抗體檢測試劑盒進行穩定性評價（耐老化試驗）

2       試驗材料

2.1試劑盒  金諾診斷PRRSV ELISA抗體檢測試劑盒，批號為A20181108。

2.2豬血清  臨床樣品5份，其中包括強陽性樣品、弱陽性樣品及陰性樣品。

2.3儀器設備  ELISA洗板機、酶標儀、恒溫箱、移液器等。

3       試驗方法

取批號為A20181108的PRRSV ELISA抗體檢測試劑盒（全部組份）放入37℃恒溫箱中，分別于第0周（放入37℃前）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周分別取樣對5份臨床樣品進行檢測，每份樣品檢測時均做3個重復，每次檢測結束后將數據進行統計整理，觀察OD_450nm值及S/P值變化情況。注意：檢測時試劑盒從37℃取出后置于25℃回溫1小時以上，檢測完立即將試劑盒放回37℃恒溫箱中。

4       結果

4.1   試劑盒NC PC及樣品OD值變化

圖1  PRRSV ELISA抗體檢測試劑盒耐老化試驗NC PC OD值變化趨勢圖

圖2  PRRSV ELISA抗體檢測試劑盒耐老化試驗樣品OD值變化趨勢圖

圖3  PRRSV ELISA抗體檢測試劑盒耐老化試驗樣品S/P值變化趨勢圖

從圖1、圖2結果可以看出，PC的變化趨勢與樣品的變化趨勢基本一致，連續5周的檢測結果來看PC的OD值范圍為0.708~0.799；從圖3可以看出，強陽性樣品初始S/P值為1.995，試劑盒在37℃存放1周、2周、3周、4周、5周，樣品檢測S/P值分別為1.987，2.018，2.023，1.999，1.977，其他弱陽性及陰性樣品，檢測結果也在初始值附近，可見金諾診斷的豬繁殖與呼吸綜合征抗體檢測試劑盒穩定性非常優秀。

5       討論

穩定性研究是體外診斷試劑盒產品質量與性能評價的重要組成部分，生產企業應對同一批次的產品在不同的儲存條件下不同時間點進行抽樣檢測，以考察其性能是否會隨時間的變化而呈現下降趨勢，以此來確定產品的有效期。由于生物制品主要組份多數為蛋白類物質，在考察產品穩定性時通常會采用耐老化試驗，通過設定溫度、濕度等極端條件來研究產品的各項物理、化學、生物性能，從而為確定產品有效期提供數據參考。一般認為37℃放置1周相當于2~8℃放置10個月，本研究產品于37℃放置5周，樣品S/P值基本穩定，此條件相當于2~8℃放置4年2個月，金諾診斷PRRSV ELISA抗體檢測試劑盒在1年有效期內產品性能完全可以保證，在更長的時間獲得的檢測結果依然具有可信度。

以上實驗說明，金諾診斷的藍耳抗體檢測試劑盒穩定性優秀，該試劑盒在實際使用中表現如何，在藍耳陰性場是否能準確評判豬場藍耳情況，和市場之前的主流產品相比，性能有沒有差異呢？盡請期待下期測評。

公司介紹：

北京金諾百泰生物技術有限公司（簡稱金諾診斷）是一家專注于動物疫病診斷的高新技術企業，公司作為國內領先的動物診斷試劑供應商，建立了產、學、研、用一體的動物診斷試劑研發，生產，銷售和技術服務體系，產品受到科研院所、政府防疫機構、農牧養殖集團和第三方檢測機構的好評和認可。

金諾診斷匯聚跨國專家，組建了具有世界先進水平的研發中心，并與國內專家合作，不斷推出動物疫病防控所需診斷產品。公司已建立標準化生產車間，獲得了GMP證書與生產許可證，打造了核心原料自主研發生產的平臺，以及質優的原輔料供應體系，結合健全的質量保障體系，通過引進、吸收、改良的路徑，突破當前我國動物疫病診斷制品研發的瓶頸，攻克了大規模穩定生產工藝體系難點，已持續批量生產高質量的動物診斷產品。

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